Informazioni di Base.
Model No.
injection
Marchio
Sinolead
Origine
Repubblica Popolare Cinese
Capacità di Produzione
100, 000, 000 Per Year
Descrizione del Prodotto
| Nome generico | Pantoprazolo sodico per preparazioni iniettabili |
| Forza | 40 mg |
| Imballaggio | 1 fiala + 1 amp / scatola |
| Origine | Cina |
Servizi a valore aggiunto:
Progettazione di imballaggi da parte del nostro team
Servizio di registrazione da parte del nostro team
Dossier di registrazione disponibile dal nostro team
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Nome del prodotto:
Pantoprazolo sodico per preparazioni iniettabili
Carattere:
Questo prodotto è bianco o bianco come massa o polvere sciolta.
Indicazioni:
È adatto per ulcera duodenale, ulcera gastrica, malattia della mucosa gastrica acuta, ulcera gastrica composta e altri sanguinamenti gastrointestinali superiori acuti.
Tabù:
1, è vietato l'allergia a questo prodotto;
2. Vietato alle donne in gravidanza e in allattamento.
Interazione con i farmaci:
Ha una bassa affinità con l'enzima P450 del citocromo epatico e ha una via metabolica di fase II, quindi interagisce meno con altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P450 rispetto all'omeprazolo e al lansoprazolo.
Farmacologia e tossicologia
Azione farmacologica
Pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica che inibisce la fase finale della produzione di acido gastrico legandosi covalentemente a due siti del sistema di ATPasi H+-K+ in cellule parietali gastriche. L'effetto è dose-dipendente e inibisce sia la secrezione di acido gastrico basale che stimolata. L'associazione di questo prodotto con l'ATPasi H+-K+ può causare la secrezione di acido anti-gastrico per più di 24 ore.
Studio tossicologico
Genotossicità: Il test di aberrazione cromosomica dei linfociti umani del pantoprazolo, il test di mutazione in avanti delle cellule ovariche di criceto cinese /HGPRT e uno dei risultati del test del micronucleo del topo sono risultati positivi, mentre i risultati del test di legame covalente del DNA del fegato di ratto sono risultati difficili da determinare. Test Ames, test di sintesi del DNA extracomprogrammazione degli epatociti di ratto (UDS), test di mutazione genica in avanti delle cellule di mammifero AS52/GPT, test di mutazione della timina chinasi delle cellule L5178Y del linfoma di topo e test di aberrazione cromosomica delle cellule di midollo osseo di ratto in vivo sono risultati negativi.
Tossicità riproduttiva: La somministrazione orale di Pantoprazole 500 mg/kg/d (98 volte la dose orale raccomandata in clinica in base alla superficie corporea) in ratti maschi e la somministrazione orale di Pantoprazole 450 mg/kg/d (88 volte la dose orale raccomandata in base alla superficie corporea) in ratti femmine non hanno mostrato anomalie significative nella fertilità e nel comportamento riproduttivo.
La somministrazione endovenosa di pantoprazolo 20 mg/kg/d nei ratti (4 volte la dose orale raccomandata in base alla superficie corporea) e 15 mg/kg/d nei conigli (6 volte la dose orale raccomandata in base alla superficie corporea) non ha causato danni significativi alla fertilità e alla lettiera. Pantoprazolo e i suoi metaboliti possono essere secreti dal latte di coniglio.
Cancerogenicità: Quando pantoprazolo è stato somministrato per via orale per 24 mesi consecutivi, sono state osservate proliferazione di cellule feocroidi intestinali dose-dipendenti e tumori neuroendocrini benigni e maligni nel fundo gastrico di ratti SD. A dosi di 50 e 200 mg/kg/ die (10 e 40 volte la dose orale clinicamente raccomandata in base alla superficie corporea), papillomi a cellule squamose benigne e carcinomi a cellule squamose maligne sono comparsi nello stomaco anteriore. Pantoprazolo ha inoltre causato tumori gastrointestinali in un numero molto ridotto di ratti, incluso adenocarcinoma duodenale occasionale ad una dose di 50 mg/kg/ die, e polipi benigni e adenocarcinomi al fundo dello stomaco ad una dose di 200 mg/kg/ die. Quando Pantoprazolo è stato somministrato alla dose di 0.5-200 mg/kg/ die, l'adenoma epatocellulare e il cancro del fegato erano dose-dipendenti nei ratti, e 200 mg/kg/ die hanno aumentato anche l'incidenza di tumore a cellule cistiche tiroidee e carcinoma a cellule cistiche. In studi di tossicità a 6 e 12 mesi su ratti SD sono stati occasionalmente osservati adenomi epatocellulari e carcinoma epatocellulare.
Ai ratti Fischer344 è stato somministrato pantoprazolo 5-50mg/kg/d per via orale per 24 periodi mestruali consecutivi (1-10 volte la dose orale clinicamente raccomandata in base alla superficie corporea), e iperplasia delle cellule feocroidi intestinali e tumori delle cellule neuroendocrine benigne e maligne sono comparsi nel pavimento gastrico in modo dose-dipendente. Tuttavia, la selezione della dose in questo studio è stata insufficiente a supportare un'adeguata valutazione della potenziale cancerogenicità di Pantoprazolo.
Nei topi B6C3F1, 5-150mg/kg/d di pantoprazolo è stato somministrato per via orale per 24 periodi consecutivi (0.5-15 volte la dose orale raccomandata in base all'area della superficie corporea), ed è stata osservata anche la proliferazione delle cellule di cromomaffina gastrogastrogastro-intestinale. L'incidenza di adenoma epatocellulare e cancro del fegato è aumentata nei topi femmine a 150 mg/kg/ die.
I risultati degli studi di cancerogenicità sui roditori sopra riportati suggeriscono che questo prodotto ha una certa cancerogenicità, ma la rilevanza di questo risultato per la clinica non è chiara.
Conservazione:
Conservare in un luogo fresco (non più di 20 ° C).
